信息概要

药用油剂检测是针对医药领域中用作溶剂、载体或活性成分的油性制剂进行的质量与安全评估服务。这类产品通常包括注射用油、软胶囊基质、外用油膏等，其纯度、稳定性和生物相容性直接关系到药品的有效性和患者安全。检测可确保药用油剂符合药典标准（如中国药典、USP），防止污染物、氧化产物或杂质引发不良反应，对保障公共健康至关重要。检测信息涵盖物理化学性质、微生物指标及有毒物质限量等方面。

检测项目

酸值，过氧化值，皂化值，碘值，水分含量，重金属含量，砷含量，铅含量，微生物限度，无菌检查，脂肪酸组成，甘油酯含量，不皂化物，折射率，相对密度，粘度，凝固点，闪点，颜色，澄清度，异物粒子，氧化稳定性，残留溶剂，农药残留，抗氧化剂含量，防腐剂效力，紫外吸光度，热原检查，细菌内毒素，溶血性

检测范围

注射用大豆油，注射用橄榄油，注射用芝麻油，软胶囊用植物油，外用矿物油，药用级椰子油，药用级花生油，药用级玉米油，药用级蓖麻油，药用级液体石蜡，药用级硅油，药用级角鲨烷，药用级霍霍巴油，药用级杏仁油，药用级羊毛脂，药用级白凡士林，药用级甘油三酯，药用级中链甘油三酯，药用级鱼油，药用级月见草油

检测方法

滴定法：通过酸碱滴定测定酸值和皂化值，评估油剂的游离脂肪酸和酯类含量。

电位滴定法：用于精确测量碘值，以确定不饱和脂肪酸的程度。

气相色谱法：分析脂肪酸组成和残留溶剂，提供高分辨率的分离结果。

高效液相色谱法：检测抗氧化剂、防腐剂或特定杂质，如维生素E含量。

紫外-可见分光光度法：测定紫外吸光度，评估油剂的纯度和氧化状态。

原子吸收光谱法：定量重金属元素如铅、砷，确保毒性物质不超标。

电感耦合等离子体质谱法：进行痕量元素分析，提高检测灵敏度和准确性。

微生物培养法：检查微生物限度和无菌性，防止生物污染。

凝胶法：用于细菌内毒素测试，评估热原风险。

折射法：测量折射率，作为油剂身份和纯度的快速指标。

密度计法：确定相对密度，辅助鉴别油剂类型。

粘度计法：评估粘度，影响产品的流动性和应用性能。

熔点测定法：检查凝固点或熔点，确保物理稳定性。

闪点测试法：测定闪点，评估易燃性安全。

颗粒计数法：通过光遮蔽或显微镜检查异物粒子，保证注射用油的洁净度。

检测仪器

滴定仪，气相色谱仪，高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，无菌隔离器，细菌内毒素检测仪，折射仪，密度计，粘度计，熔点仪，闪点测试仪，颗粒计数器

问：药用油剂检测为什么重要？答：因为它确保油剂作为药品成分的安全性、纯度和有效性，防止污染物导致健康风险，符合法规要求。问：药用油剂常见的检测参数有哪些？答：包括酸值、过氧化值、重金属含量、微生物限度等，涉及化学、物理和生物指标。问：如何选择药用油剂的检测机构？答：应选择具备CMA、CNAS资质的第三方机构，使用标准方法如药典规定，以确保结果可靠。

荣誉资质

北检院部分仪器展示