信息概要

山梨糖醇液是一种广泛应用于医药生产中的辅料，主要用于制剂中的甜味剂、保湿剂或稳定剂。在GMP（药品生产质量管理规范）要求下，对山梨糖醇液的质量检测至关重要，以确保其安全性、纯度和有效性符合医药行业标准。检测能够有效控制杂质含量、微生物污染以及理化性质，保障药品生产的合规性和最终产品的质量稳定性。

检测项目

外观, 气味, 比重, 折光率, pH值, 水分含量, 山梨糖醇含量, 还原糖, 总糖, 硫酸盐灰分, 重金属含量, 砷含量, 铅含量, 镉含量, 汞含量, 微生物限度, 细菌内毒素, 无菌检查, 残留溶剂, 有关物质

检测范围

口服液用山梨糖醇液, 注射液用山梨糖醇液, 片剂用山梨糖醇液, 胶囊用山梨糖醇液, 糖浆用山梨糖醇液, 颗粒剂用山梨糖醇液, 冻干制剂用山梨糖醇液, 滴眼液用山梨糖醇液, 外用制剂用山梨糖醇液, 化妆品用山梨糖醇液, 食品添加剂用山梨糖醇液, 保健品用山梨糖醇液, 兽药用山梨糖醇液, 诊断试剂用山梨糖醇液, 疫苗用山梨糖醇液, 生物制剂用山梨糖醇液, 缓释制剂用山梨糖醇液, 控释制剂用山梨糖醇液, 肠溶制剂用山梨糖醇液, 透皮制剂用山梨糖醇液

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定山梨糖醇含量及有关物质。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以分析成分。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属如铅、镉、汞的检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。

微生物限度检查法：评估产品中微生物污染情况。

细菌内毒素检测法（凝胶法或动态浊度法）：测定内毒素含量。

无菌检查法：确保产品无微生物污染。

pH计测定法：测量样品的酸碱度。

折光率测定法：通过折光仪判断样品纯度。

比重测定法：评估样品的密度特性。

水分测定法（卡尔费休法）：精确测定水分含量。

灰分测定法：通过高温灼烧测定无机残留。

还原糖测定法：检测样品中还原糖的含量。

硫酸盐灰分测定法：评估无机硫酸盐残留。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测仪, 细菌内毒素检测仪, 无菌检查系统, pH计, 折光仪, 比重计, 卡尔费休水分测定仪, 灰分测定仪, 离心机, 恒温干燥箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示