信息概要

医疗器械引张生物相容性测试是评估医疗器械材料与人体组织或体液接触时是否产生不良反应的关键检测项目。该测试确保医疗器械在临床使用中的安全性，避免因材料问题导致的炎症、毒性或免疫反应等风险。检测涵盖材料的物理、化学和生物学特性，是医疗器械上市前必须通过的合规性要求之一。通过第三方检测机构的专业服务，企业可以高效完成测试并满足全球监管标准。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏反应测试, 刺激反应测试, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应测试, 血液相容性测试, 热原测试, 溶血测试, 补体激活测试, 血栓形成测试, 血小板激活测试, 白细胞激活测试, 凝血时间测试, 材料降解产物分析, 可沥滤物测试, 残留单体测试, 重金属含量测试, 内毒素测试

检测范围

手术缝合线, 血管支架, 心脏瓣膜, 骨科植入物, 牙科材料, 导管, 人工关节, 敷料, 注射器, 输液器, 血液透析器, 人工皮肤, 避孕器械, 眼科植入物, 神经导管, 疝修补网, 止血材料, 粘合剂, 假体, 可吸收材料

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料细胞毒性。

豚鼠最大化试验：检测材料潜在致敏性。

兔皮内反应试验：评估材料对皮肤的刺激性。

小鼠淋巴瘤试验：分析材料的遗传毒性风险。

ISO 10993-5：标准化的体外细胞毒性测试方法。

ISO 10993-10：刺激与致敏反应的标准化测试。

ISO 10993-11：全身毒性测试的国际标准方法。

溶血试验：测定材料引起红细胞破裂的能力。

动态凝血时间测试：评估材料对血液凝固的影响。

补体激活ELISA法：检测材料是否激活补体系统。

血小板聚集试验：分析材料对血小板功能的影响。

白细胞趋化试验：评估材料对炎症反应的诱导作用。

GC-MS分析：测定材料中可沥滤物的化学成分。

ICP-MS：检测材料中重金属元素的含量。

鲎试剂法：定量分析材料中的内毒素水平。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 气相色谱质谱联用仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 紫外分光光度计, 细胞培养箱, 生物安全柜, 离心机, 显微镜, 血小板聚集仪, 凝血分析仪, 溶血测试仪, 热原测试仪, 内毒素检测仪, 原子吸收光谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示