信息概要

可浸出物安全性检测是药品和生物制剂质量控制中的重要环节，主要用于评估产品在生产、储存和使用过程中从包装材料或生产设备中浸出的化学物质对药品安全性的潜在影响。这些可浸出物可能包括塑化剂、抗氧化剂、稳定剂等，其存在可能对药品的稳定性、有效性和安全性构成风险。通过科学的检测手段，可以识别和量化这些物质，确保药品符合监管要求，保障患者用药安全。

检测项目

塑化剂（如DEHP、DBP），抗氧化剂（如BHT、BHA），稳定剂（如有机锡），溶剂残留（如甲醇、乙醇），重金属（如铅、镉、汞），多环芳烃（PAHs），亚硝胺类化合物，醛类化合物（如甲醛），酚类化合物，邻苯二甲酸酯，硅氧烷，有机酸，酯类化合物，卤代烃，芳香胺，单体残留（如乙烯、丙烯），催化剂残留，表面活性剂，增塑剂，润滑剂

检测范围

注射剂，口服制剂，滴眼液，吸入制剂，生物制剂，疫苗，血液制品，冻干粉针剂，输液袋，预充式注射器，药瓶，胶塞，铝盖，塑料包装材料，橡胶密封件，生产设备组件，医疗器械，辅料，贴剂，植入剂

检测方法

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于挥发性有机化合物的定性和定量分析。

高效液相色谱法（HPLC）：适用于高沸点、热不稳定化合物的分离和检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量重金属元素的高灵敏度检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定化合物的快速筛查和定量。

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：用于有机化合物的结构鉴定和定性分析。

核磁共振波谱法（NMR）：提供化合物的详细结构信息。

顶空气相色谱法（HS-GC）：用于挥发性化合物的检测。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：适用于高极性、难挥发化合物的分析。

离子色谱法（IC）：用于离子型化合物的分离和检测。

薄层色谱法（TLC）：用于化合物的快速分离和初步鉴定。

原子吸收光谱法（AAS）：用于特定金属元素的定量分析。

荧光光谱法：用于具有荧光特性的化合物的检测。

电化学分析法：用于特定化合物的氧化还原性质研究。

凝胶渗透色谱法（GPC）：用于高分子量化合物的分离。

动态顶空萃取法：用于挥发性化合物的富集和检测。

检测仪器

气相色谱仪，高效液相色谱仪，质谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，紫外-可见分光光度计，傅里叶变换红外光谱仪，核磁共振波谱仪，原子吸收光谱仪，荧光分光光度计，离子色谱仪，薄层色谱扫描仪，顶空进样器，凝胶渗透色谱仪，电化学分析仪，动态顶空萃取装置

荣誉资质

北检院部分仪器展示