信息概要

冻融可见异物测试是一种用于检测药品、生物制品或其他液体产品在冻融过程中可能产生的可见异物的方法。该测试通过模拟产品在低温冻结和高温融化条件下的稳定性，评估其物理性状的变化。检测的重要性在于确保产品的安全性、有效性和质量稳定性，避免因冻融过程导致的杂质或颗粒物影响产品的使用效果或患者健康。冻融可见异物测试广泛应用于医药、生物技术、化妆品等行业，是质量控制的关键环节之一。

检测项目

外观检查：观察样品在冻融前后的外观变化。

颜色变化：检测样品颜色是否因冻融而发生改变。

透明度：评估样品透明度的变化情况。

颗粒物数量：统计冻融后样品中颗粒物的数量。

颗粒物大小：测量冻融后样品中颗粒物的粒径分布。

沉淀物：检查样品中是否出现沉淀物。

悬浮物：检测样品中悬浮物的存在情况。

气泡：观察样品中是否产生气泡。

pH值：测量冻融前后样品的pH值变化。

粘度：评估样品粘度的变化。

密度：测量冻融前后样品的密度变化。

电导率：检测样品电导率的变化。

浊度：测量样品的浊度值。

光学显微镜检查：通过显微镜观察样品中的异物。

微生物限度：检测冻融后样品的微生物污染情况。

蛋白质聚集：评估样品中蛋白质的聚集情况。

稳定性：测试样品在冻融后的稳定性。

溶解性：检查样品的溶解性是否发生变化。

氧化程度：评估样品的氧化程度。

重金属含量：检测样品中重金属的含量。

残留溶剂：测量样品中残留溶剂的量。

水分含量：评估样品的水分含量变化。

渗透压：测量样品的渗透压值。

紫外吸收：检测样品的紫外吸收特性。

荧光检测：评估样品的荧光特性。

色谱分析：通过色谱法分析样品的成分变化。

质谱分析：通过质谱法检测样品的分子量变化。

核磁共振：评估样品的分子结构变化。

热分析：通过热分析法检测样品的热稳定性。

流变学特性：评估样品的流变学行为。

检测范围

注射剂, 冻干粉针剂, 生物制品, 疫苗, 血液制品, 眼用制剂, 滴眼液, 滴鼻剂, 滴耳剂, 口服液, 糖浆, 乳剂, 混悬剂, 凝胶, 软膏, 贴剂, 栓剂, 喷雾剂, 气雾剂, 植入剂, 造影剂, 诊断试剂, 化妆品, 护肤品, 香水, 洗发水, 沐浴露, 牙膏, 漱口水, 食品添加剂

检测方法

目视检查法：通过肉眼观察样品的物理性状变化。

显微镜检查法：使用显微镜观察样品中的微小颗粒物。

激光衍射法：通过激光衍射测量颗粒物的粒径分布。

动态光散射法：评估样品中颗粒物的动态行为。

静态光散射法：测量样品中颗粒物的静态散射特性。

浊度测定法：使用浊度计测量样品的浊度值。

pH测定法：通过pH计测量样品的酸碱度。

电导率测定法：使用电导率仪测量样品的电导率。

粘度测定法：通过粘度计测量样品的粘度。

密度测定法：使用密度计测量样品的密度。

紫外分光光度法：通过紫外分光光度计检测样品的吸收特性。

荧光分光光度法：评估样品的荧光特性。

高效液相色谱法：通过HPLC分析样品的成分变化。

气相色谱法：使用GC检测样品中的挥发性成分。

质谱分析法：通过质谱仪分析样品的分子量。

核磁共振法：评估样品的分子结构变化。

差示扫描量热法：通过DSC检测样品的热稳定性。

热重分析法：使用TGA测量样品的热重变化。

流变学法：评估样品的流变学行为。

微生物限度检查法：检测样品的微生物污染情况。

检测仪器

显微镜, 激光粒度分析仪, 动态光散射仪, 静态光散射仪, 浊度计, pH计, 电导率仪, 粘度计, 密度计, 紫外分光光度计, 荧光分光光度计, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 核磁共振仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示