信息概要

原料药降解物强制降解试验是一种通过模拟极端条件（如高温、高湿、强光、酸碱环境）来加速原料药降解的过程，以评估其稳定性和识别潜在降解产物。该检测对于确保药品质量、安全性和有效性至关重要，帮助制药企业符合监管要求，并支持药品开发和注册。第三方检测机构提供专业的强制降解试验服务，包括方法开发、验证和执行，以确保结果准确可靠。

检测项目

降解产物鉴定，纯度测定，水分含量，pH值，重金属含量，有关物质，残留溶剂，微生物限度，氧化降解物，水解降解物，光降解物，热降解物，酸碱降解物，含量均匀度，溶解性，稳定性指示方法，降解动力学，质量平衡，手性纯度，晶型，颗粒大小，表面积，密度，粘度，折射率，旋光度，电导率，总有机碳，内毒素，生物负荷，无菌测试，蛋白质含量，核酸含量，残留农药，抗氧化剂含量，离子强度，氧化还原电位，颜色检查，澄清度，不溶性微粒，起泡性，乳化性，流变性，吸湿性，挥发性，稳定性指数，降解产物定量，杂质谱分析，相容性测试

检测范围

抗生素类，激素类，维生素类，心血管药物，神经系统药物，抗肿瘤药物，消化系统药物，呼吸系统药物，免疫调节剂，抗感染药物，镇痛药物，抗炎药物，抗抑郁药物，抗焦虑药物，抗癫痫药物，降血糖药物，降压药物，降脂药物，抗凝血药物，利尿药物，激素替代药物，疫苗，生物制品，化学合成药物，天然提取药物，中药提取物，肽类药物，蛋白质类药物，核酸类药物，小分子药物，大分子药物，植物药，动物药，矿物药，合成肽，单克隆抗体，基因治疗产品，细胞治疗产品，诊断试剂，造影剂，麻醉药，抗过敏药，抗病毒药，抗真菌药，抗生素衍生物，激素类似物，维生素衍生物，心血管药前体，神经系统药代谢物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量降解产物，具有高分辨率和灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性降解产物的分析，提供快速分离和检测。

质谱法（MS）：用于降解产物的结构鉴定和定量，结合色谱技术提高准确性。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定降解产物浓度，简单且成本低。

红外光谱法（IR）：通过分子振动光谱识别降解产物，用于官能团分析。

核磁共振法（NMR）：提供分子结构信息，用于降解产物鉴定和确认。

滴定法：用于酸碱降解产物的定量分析，基于中和反应原理。

pH测定法：测量样品pH值，评估酸碱稳定性和降解倾向。

水分测定法（如卡尔费休法）：确定样品中的水分含量，影响降解速率。

重金属测试法：检测样品中重金属杂质，使用原子吸收或ICP技术。

微生物限度测试：评估微生物污染，通过培养或分子方法进行。

稳定性测试：包括加速和长期稳定性研究，模拟实际储存条件。

强制降解试验：模拟极端条件诱导降解，如高温、光照或酸碱处理。

光稳定性测试：评估药物对光的敏感性，使用光照箱进行暴露实验。

溶解性测试：测定降解产物的溶解特性，影响生物利用度。

手性色谱法：用于手性纯度分析，分离对映异构体。

X射线衍射法（XRD）：用于晶型鉴别，分析固体状态变化。

热分析法（如DSC）：评估热稳定性，测量熔点和分解温度。

粒度分析：通过激光衍射或筛分法，确定颗粒大小分布。

电导率测定法：测量离子浓度，评估电解质相关降解。

旋光测定法：用于光学活性物质的纯度检查。

折射率测定法：基于光折射原理，快速评估样品纯度。

粘度测定法：测量流体性质，评估分子降解或聚合。

生物assay法：用于生物活性检测，评估降解对效价的影响。

细胞毒性测试：评估降解产物的生物安全性。

残留溶剂分析：使用顶空GC或类似方法，检测有机挥发物。

抗氧化剂测试：测量抗氧化 capacity，防止氧化降解。

离子色谱法：用于阴离子或阳离子杂质的分析。

荧光光谱法：基于荧光特性，检测特定降解产物。

拉曼光谱法：提供分子振动信息，用于无损检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振仪，pH计，水分测定仪，电子天平，离心机，恒温培养箱，光照箱，振荡器，溶解仪，粒度分析仪，滴定仪，生物安全柜，超净工作台，高压灭菌器，显微镜，电导率仪，旋光仪，折射仪，粘度计，密度计，热分析仪，X射线衍射仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，荧光分光光度计

荣誉资质

北检院部分仪器展示