信息概要

基因毒性杂质测试是针对产品中可能具有基因毒性的杂质进行检测的服务，这些杂质如亚硝胺类、多环芳烃等，可能引起DNA损伤、突变或癌症风险。检测的重要性在于确保药品、化学品、食品等相关产品的安全性，符合国际法规和标准（如ICH M7），防止健康危害，保障消费者权益和企业合规性。该测试涵盖多种产品和领域，通过先进技术手段进行精准分析，为客户提供可靠的检测支持。

检测项目

亚硝胺类杂质, 环氧乙烷, 甲醛, 乙醛, 丙烯酰胺, 苯并[a]芘, 氯乙烯, 1,2-二氯乙烷, 1,4-二噁烷, 亚硝基二甲胺, 亚硝基二乙胺, 亚硝基吗啉, 亚硝基吡咯烷, 甲基丙烯酸酯, 丙烯腈, 苯, 甲苯, 二甲苯, 多氯联苯, 多溴联苯, 石棉纤维, 砷化合物, 镉化合物, 铅化合物, 汞化合物, 多环芳烃类, 卤代烃类, 芳香胺类, 环氧丙烷, 乙撑氧

检测范围

原料药, 制剂, 中药, 生物制品, 疫苗, 医疗器械, 食品, 食品添加剂, 化妆品, 个人护理产品, 饮用水, 环境样品, 工业化学品, 农药, 兽药, 饲料添加剂, 包装材料, 医疗器械涂层, 医用设备, 实验室试剂, 化工产品, 石油产品, 塑料制品, 橡胶制品, 纺织品, 油漆, 涂料, 胶粘剂, 电子产品, 建筑材料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机化合物，灵敏度高，适用于多种杂质分析。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：结合分离和质谱检测，用于挥发性化合物的定性和定量。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：适用于非挥发性或极性化合物的分析，提供高精度结果。

核磁共振（NMR）：用于杂质结构鉴定和确认，基于原子核的磁性质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过吸收光谱检测特定化合物，操作简便。

荧光光谱法：利用荧光特性进行高灵敏度检测，适用于痕量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于金属杂质的定量分析，基于原子吸收原理。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：提供痕量元素分析，检测限低，适用于多种样品。

薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查和半定量分析，成本较低。

电化学方法：如伏安法，通过电化学信号检测杂质，适用于特定化合物。

微生物回复突变试验（Ames test）：用于基因毒性筛选，基于细菌突变回复。

细胞遗传学试验：如染色体畸变试验，评估染色体损伤 potential。

彗星试验：检测DNA单链断裂和损伤，基于电泳分离。

微核试验：用于评估染色体损伤和细胞分裂异常。

聚合酶链反应（PCR）：扩增特定DNA序列，用于基因毒性相关检测。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 核磁共振仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 薄层色谱扫描仪, 电化学分析仪, 微生物培养箱, 显微镜, 流式细胞仪, PCR仪, 凝胶成像系统

荣誉资质

北检院部分仪器展示