信息概要

生物制品蛋白检测是第三方检测机构提供的核心服务之一，专注于对生物制品中蛋白质的物理化学和生物学特性进行全面分析。该项目包括对蛋白质浓度、纯度、活性、结构及杂质等的检测，确保生物制品如疫苗、抗体和酶等在研发、生产和质量控制过程中符合安全、有效和稳定的标准。检测的重要性在于保障生物制品的质量一致性，防止潜在风险如免疫原性或毒性反应，满足国内外法规要求（如GMP、FDA和EMA指南），并支持产品注册和上市审批。通过专业检测，可优化生产工艺，提升产品可靠性，最终服务于人类健康和生物医药产业发展。

检测项目

蛋白质浓度，蛋白质纯度，蛋白质活性，分子量测定，等电点分析，氨基酸组成分析，N-末端序列测定，C-末端序列测定，二硫键分析，糖基化分析，磷酸化分析，疏水性测定，聚集状态评估，稳定性测试，溶解度测定，免疫原性评估，毒性测试，效价测定，残留DNA检测，残留宿主蛋白检测，内毒素检测，无菌检测，pH值测定，渗透压测定，外观检查，颜色分析，澄清度评估，颗粒物检测，重金属含量测定，微生物限度检测，支原体检测，病毒检测，蛋白质折叠状态，降解产物分析，氧化修饰检测，乙酰化分析，甲基化分析，糖链结构分析，电荷异质性，亚基组成，生物活性测定，细胞毒性，过敏原性，热稳定性，光稳定性，冻融稳定性，加速稳定性，长期稳定性，纯度杂质谱，产品相关杂质，工艺相关杂质

检测范围

单克隆抗体，多克隆抗体，疫苗，基因工程蛋白，酶，激素，细胞因子，生长因子，血液制品，诊断试剂，生物类似药，创新药，重组蛋白，融合蛋白，抗体药物偶联物，疫苗佐剂，基因治疗产品，细胞治疗产品，组织工程产品，生物材料，发酵产品，纯化蛋白，粗提物，临床样品，研究样品，商业产品，原料药，制剂，中间体，成品，生物仿制药，免疫球蛋白，干扰素，白蛋白，纤维蛋白原，凝血因子，促红细胞生成素，胰岛素，生长激素，肿瘤坏死因子，白细胞介素，疫苗抗原，病毒载体，质粒DNA，细胞培养上清，纯化抗体，蛋白复合物，酶制剂，生物催化剂，治疗性蛋白，预防性生物制品

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于高灵敏度检测蛋白质浓度和特异性结合，基于抗原抗体反应。

高效液相色谱（HPLC）：通过色谱分离定量蛋白质和杂质，适用于纯度和稳定性分析。

质谱法（MS）：提供高精度分子量和结构信息，用于鉴定蛋白质修饰和序列。

Western Blot：利用抗体探针检测特定蛋白质，确认表达和特异性。

电泳法（如SDS-PAGE）：分离蛋白质基于分子量，评估纯度和降解。

等电聚焦（IEF）：测定蛋白质等电点，分析电荷异质性。

圆二色谱（CD）：分析蛋白质二级结构，评估折叠状态。

荧光光谱法：检测蛋白质构象变化和相互作用，适用于稳定性研究。

紫外可见分光光度法：快速测定蛋白质浓度，基于吸光度原理。

动态光散射（DLS）：评估蛋白质粒径和聚集状态，用于稳定性监控。

差示扫描量热法（DSC）：测量蛋白质热稳定性，分析变性温度。

表面等离子共振（SPR）：实时监测蛋白质结合动力学，用于活性评估。

核磁共振（NMR）：提供原子级结构信息，用于高级结构分析。

细胞培养法：测试蛋白质生物活性，如增殖或抑制效应。

微生物限度法：检测样品中微生物污染，确保无菌性。

内毒素检测法（如LAL试验）：定量内毒素水平，保障安全性。

病毒检测法（如PCR）：鉴定病毒污染，支持病毒安全性评估。

氨基酸分析仪法：水解后定量氨基酸组成，用于结构验证。

糖基化分析仪法：解析糖链结构，评估翻译后修饰。

蛋白质测序法：通过Edman降解或质谱确定氨基酸序列。

检测仪器

紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，质谱仪，电泳仪，酶标仪，离心机，pH计，渗透压计，显微镜，流式细胞仪，PCR仪，生物反应器，纯化系统，天平，动态光散射仪，圆二色谱仪，差示扫描量热仪，表面等离子共振仪，核磁共振仪，氨基酸分析仪，糖基化分析仪，蛋白质测序仪，微生物培养箱，内毒素检测仪，病毒浓缩系统，冷冻干燥机，恒温培养箱，振荡器，过滤系统，光谱分析软件

荣誉资质

北检院部分仪器展示