信息概要

原料药冻干品是通过冷冻干燥工艺制备的药品形式，其残留水分检测是评估产品质量的关键环节。该类检测主要针对冻干品中的水分含量进行定量分析，以确保产品符合相关标准要求。检测的重要性在于，水分含量直接影响产品的稳定性、安全性和有效期，过高水分可能导致物理性质变化、化学降解或微生物滋生，进而影响药效。第三方检测机构提供专业服务，采用标准化流程，确保检测结果准确可靠，帮助客户满足行业规范。

检测项目

水分含量，干燥失重，水分活度，卡尔费休水分值，近红外水分预测，残留溶剂水分，游离水分，结合水分，总水分，水分分布，水分吸附性，解吸水分，平衡水分，临界水分，水分迁移率

检测范围

抗生素类冻干品，激素类冻干品，疫苗冻干品，蛋白类药物冻干品，多肽冻干品，化学合成药冻干品，生物制品冻干品，中药冻干品，诊断试剂冻干品，细胞治疗冻干品

检测方法

卡尔费休法：一种基于滴定反应的常用方法，通过碘与二氧化硫的化学计量关系测定水分含量，适用于多种样品类型。

干燥失重法：将样品在恒定温度下加热至恒重，通过质量损失计算水分含量，操作简便且成本较低。

近红外光谱法：利用近红外光吸收特性进行非破坏性快速检测，适用于在线监测和大量样品分析。

水分活度法：通过测定样品中水分的蒸汽压来评估微生物生长风险，常用于稳定性研究。

热重分析法：在程序控温下测量样品质量变化，可同时分析水分和挥发性成分。

气相色谱法：结合特定检测器分离并定量水分，适用于复杂基质样品。

库仑法：基于电解原理的卡尔费休变体，适用于微量水分测定。

露点法：通过测量空气露点来间接计算水分，常用于环境控制相关检测。

微波干燥法：利用微波能量快速加热样品，缩短检测时间。

红外干燥法：通过红外辐射加热样品，实现自动化水分测定。

核磁共振法：利用水分子核磁信号进行无损检测，可提供空间分布信息。

电导率法：基于水分对电导率的影响进行间接测定，适用于某些特定样品。

比重法：通过密度变化估算水分含量，多用于辅助分析。

容量法：传统滴定方法的一种，适用于水分含量较高的样品。

传感器法：使用专用水分传感器进行实时监测，便于过程控制。

检测仪器

水分测定仪，分析天平，烘箱，卡尔费休滴定仪，水分活度仪，近红外光谱仪，热重分析仪，气相色谱仪，露点仪，微波水分分析仪，红外水分仪，核磁共振仪，电导率计，比重瓶，滴定装置

荣誉资质

北检院部分仪器展示