信息概要

药品包装材料是药品生产中的重要组成部分，直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。药品级认证测试旨在确保这些材料符合严格的法规和标准，防止污染、降解或相互作用，从而保障患者用药安全。检测的重要性在于通过全面评估材料的物理、化学和生物性能，降低药品风险，提高产品质量。本文概括了第三方检测机构提供的检测服务信息，包括检测项目、范围、方法及仪器，以支持药品包装材料的合规认证。

检测项目

密封性, 透湿性, 重金属含量, 微生物限度, 无菌检查, pH值, 密度, 粘度, 溶出度, 含量均匀度, 有关物质, 残留溶剂, 炽灼残渣, 干燥失重, 粒度分布, 硬度, 脆碎度, 崩解时限, 融变时限, 透明度, 颜色, 气味, 鉴别, 水分, 氯化物, 硫酸盐, 铁盐, 砷盐, 易氧化物, 生物相容性, 溶血性, 内毒素, 总有机碳, 不溶性微粒, 氧化诱导期, 迁移试验, 吸附性, 透光率, 抗拉强度

检测范围

安瓿瓶, 西林瓶, 输液瓶, 滴眼剂瓶, 口服液瓶, 粉针剂瓶, 胶囊, 片剂包装, 铝塑泡罩, 复合膜, 玻璃瓶, 塑料瓶, 金属罐, 橡胶塞, 铝盖, 瓶盖, 标签, 说明书, 纸盒, 塑料袋, 注射器, 输液袋, 药匙, 药瓶内塞, 封口膜, 收缩膜, 铝箔, 纸袋, 塑料桶, 玻璃安瓿, 塑料安瓿, 金属桶, 复合袋, 瓶坯, 盖膜, 吸管, 喷雾器, 药杯

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析化合物，确保含量准确。

气相色谱法：检测挥发性有机物和残留溶剂。

紫外-可见分光光度法：测定物质的吸光特性，用于鉴别和含量分析。

微生物限度检查法：评估产品中微生物污染水平。

无菌试验法：验证产品是否无菌。

pH值测定法：测量溶液的酸碱性，确保稳定性。

密度测定法：通过比重瓶或密度计分析材料密度。

粘度测定法：使用粘度计评估流体流动特性。

溶出度测试法：模拟药物释放行为。

重金属检测法：采用原子吸收光谱分析重金属含量。

干燥失重法：测定样品中水分或挥发物。

炽灼残渣法：评估无机杂质。

粒度分析

荣誉资质

北检院部分仪器展示