信息概要

核酸类原料药是生物医药领域的关键组成部分，主要包括各种核酸分子，如脱氧核糖核酸和核糖核酸等，用于药物研发和生产。检测服务涉及对原料药的各项指标进行测试，以确保产品质量、安全性和有效性。检测的重要性在于，它有助于控制生产过程中的变异，防止杂质和污染物影响药效，保障患者用药安全，同时符合相关法规要求。概括来说，第三方检测机构提供专业、全面的检测服务，涵盖核酸类原料药的多个方面，支持行业健康发展。

检测项目

纯度，浓度，杂质含量，序列确认，残留溶剂，微生物限度，内毒素，pH值，电泳纯度，紫外吸收，荧光检测，生物活性，稳定性，降解产物，重金属含量，水分含量，颗粒大小，zeta电位，核酸酶活性，蛋白含量，宿主DNA残留，质粒完整性，转录效率，翻译效率，甲基化状态，糖基化程度，磷酸化程度，乙酰化程度，硫酸化程度，糖基化分析

检测范围

DNA原料药，RNA原料药，寡核苷酸原料药，质粒DNA，反义寡核苷酸，小干扰RNA，信使RNA，核酶，适配体，核酸类似物，脱氧核糖核酸类似物，核糖核酸类似物，修饰核苷酸，核酸缀合物，核酸疫苗原料，基因治疗原料，诊断试剂原料，合成寡核苷酸，天然核酸提取物，重组核酸产品

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量核酸分子，基于分子大小和极性差异进行分析。

紫外分光光度法：通过测量核酸在特定波长下的吸光度，确定浓度和纯度。

质谱法：用于准确测定分子量和序列结构，提供高分辨率分析。

电泳法：通过电场分离核酸片段，评估大小分布和纯度。

荧光检测法：利用荧光标记物检测核酸的特定序列或活性，灵敏度高。

酶联免疫吸附法：检测核酸相关蛋白或杂质，基于抗原抗体反应。

生物活性测定法：评估核酸的功能性，如抑制或表达效率。

稳定性测试法：通过加速或长期实验，考察核酸在储存条件下的变化。

残留溶剂分析法：使用气相色谱检测生产过程中残留的有机溶剂。

微生物检测法：检查样品中的微生物污染，确保无菌状态。

内毒素检测法：通过鲎试剂法测定细菌内毒素含量。

水分测定法：使用卡尔费休法或类似技术，准确测量水分含量。

粒度分析仪法：通过光散射原理，确定核酸颗粒的尺寸分布。

zeta电位分析法：测量颗粒表面电荷，评估稳定性。

序列测定法：采用测序技术确认核酸的碱基序列准确性。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，电泳系统，荧光显微镜，PCR仪，酶标仪，离心机，分析天平，pH计，水分测定仪，粒度分析仪，zeta电位分析仪，核酸提取仪，测序仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示